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超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究
―超急性期局所線溶療法多施設共同ランダム化比較試験―
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  1. どういう試験デザインですか?

  2. どうしてMRI(DWI)やSPECTなどが症例の選択基準に入っていないのでしょうか?

  3. CT以外にMRI(DWI)やSPECTを術前検査として行った場合、その所見を参考にして症例を選択してもよいのですか?

  4. どうしてt-PAやproUKなどの薬剤を使用しないのですか?

  5. 本治験に対するインフォームドコンセントが得られなかった場合は、担当医の判断で局所線溶療法を行ってもよいのでしょうか?

  6. UMIN IDについて教えてください?

  7. MELT-Japanのホームページについて教えてください?

  8. 割付けで対照群に入った患者は、局所線溶療法を行う群と比べて不利益を被るのでは?

  9. 本研究で用いられるウロキナーゼの薬剤としての安全性は確認されているのでしょうか?


どういう試験デザインですか?

無作為ランダム化試験です.治療群には、中大脳動脈塞栓に対してウロキナーゼ動注による局所線溶療法を行います.対照群は、局所線溶療法(静注法も含める)以外の現在、厚生労働省で認可されている治療を行います.選択基準にあてはまった患者さんは、Allocation Centerから無作為にどちらかの群に割付けられます.

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どうしてMRI(DWI)やSPECTなどが症例の選択基準に入っていないのでしょうか?

本研究におけるプロトコールは、現時点における全日本の標準化の最大公約数を満足するものとして作製しました.MRI(DWI)やSPECTが脳梗塞超急性期に稼動可能な施設も増えてきていますが、全国的にみれば数はけっして多くはなく、そのような施設だけで本研究のような無作為ランダム化試験を行うことはできません.合併症を生じる危険は、CT所見の選択基準および治療開始までの時間を厳格にすることで最小限にとどめることができると考えています.

  ただし、本研究ではMRI(DWI)が可能な施設では、治療開始前のMRI(DWI)撮影を推奨しており、その結果をsub-studyとして解析することにしています.

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CT以外にMRI(DWI)やSPECTを術前検査として行った場合、その所見を参考にして症例を選択してもよいのですか?

いけません.このような行為はプロトコール違反です.このようなselection biasが生じるのを防ぐために、CT撮影後に症例をpre-registrationすることにしています.

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どうしてt-PAやproUKなどの薬剤を使用しないのですか?

両薬剤とも日本では脳梗塞に対しての使用は認められておらず、tPAについては現在静注法による線溶療法の臨床試験が計画されているという状況です.厚生労働省では、治験対象になる薬剤とまだ認可されていない動注治療法とを組み合わせた臨床試験は認められないという立場をとっています.

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本治験に対するインフォームドコンセントが得られなかった場合は、担当医の判断で局所線溶療法を行ってもよいのでしょうか?

いけません.インフォームドコンセントが得られなかったり翻意があった場合には静脈内投与や他の血栓溶解薬の治験を含むあらゆる血栓溶解療法も行ってはいけません.血栓溶解療法以外の治療は制限しません.血管撮影で基準に合致しないことが明らかとなった時はどのような治療法を選択しても構いません.

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UMIN IDについて教えてください?

UMIN IDはUMIN(大学病院医療情報ネットワーク)のサービスを受けるのに必要なIDです.MELT-Japan参加研究者は原則として1つのUMIN IDと2つのUMINパスワードを持つことになります.パスワードの1つはUMIN一般サービス用(電子メールや学会演題登録などに使用)です.MELT-Japan研究者用ホームページへのアクセスにも一般サービス用のパスワードが必要です。もう1つのパスワードは、インターネットデータセンター用パスワードで、MELT-Japanの症例登録の際に必要になります。UMIN IDについてはすでにお持ちのかたは継続してそのIDおよびパスワードを使用できますが、インターネットデータセンター用パスワードはあらたに取得していただくことになります(手続きはMELT-Japan事務局とUMINの間で行います).

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MELT-Japanのホームページについて教えてください?

MELT-Japanには3種類のホームページがあります.

@一般向け(アクセス制限なし )
A参加研究者向け(アクセス制限あり:UMIN IDおよび一般サービス用パスワードが必要)
B症例登録・割付け画面(アクセス制限あり:UMIN IDおよびインターネットデータセンター用パスワードが必要。
URL非公開のためAの参加研究者向けホームページにアクセスの上、症例登録画面へのリンクをご利用ください。

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割付けで対照群に入った患者は、局所線溶療法を行う群と比べて不利益を被るのでは?

局所線溶療法は現時点で確立された治療ではなく、広く一般的に容認され必要とされている基本的な医療行為ではありません.「局所線溶療法が有効である」という主張に関する質の高いエビデンスは世界中どこを探しても存在しません.本研究は局所線溶療法が有効な治療方法であるかどうかを科学的に探索するものであります.逆に言えば、対照群が不利益を被るというエビデンスも存在しません.

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本研究で用いられるウロキナーゼの薬剤としての安全性は確認されているのでしょうか?

現在日本で使用されているウロキナーゼの安全性は確認されています。

尿由来のウロキナーゼは
1.原料の規格が厳密に定められている
2.製造工程が厳密に定められている
3.ウイルスバリデーション(60℃10時間の加熱、10-15nmのウイルス除去膜を用いた濾過)を行っている
4.血液製剤の様な「生物学的製剤」でない
ことから現時点では安全性に問題になる情報はない

  なお、アボキナーゼは組織培養ウロキナーゼ(新生児の腎細胞の初代培養から生成)で
1.原料規格に問題があった(危険性のある集団からの細胞採取の可能性)
2.工程についても問題があった(材料検査の問題)
3.FDAとしてはアボキナーゼが原因の感染症の報告は受けていないが、感染物質の汚染の可能性が否定できない
旨FDAにより指摘され1999年1月ドクターレターが出されて以来、アボット社の製造は中止されていましたが、現在上記の問題点は改善されて2002年10月にFDAより再承認を受けています。

  また、ウロキナーゼは1979頃米国でストレプトキナーゼの代替え薬として新しく販売されましたが、販売量寡少のため1980年には発売中止となったようです。米国においてが使用されていないのは安全性に問題があったからではないとのことです。
  したがって、アボキナーゼは販売されておらず、ウロキナーゼの安全性に関しては問題になるようなものはないということです

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最終更新日

UCSD 超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究
―超急性期局所線溶療法多施設共同ランダム化比較試験―