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超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究
―超急性期局所線溶療法多施設共同ランダム化比較試験―
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(研究者用サイトからは研究プロトコールがご覧になれます)

目的:  虚血性脳血管障害超急性期患者に対する局所線溶療法の有用性と安全性を一般的治療法を対照として多施設共同無作為ランダム化比較試験で検討する。

対象: 中大脳動脈(M1またはM2)の塞栓症

割付: 上記対象患者をAllocation Centerでランダム化して以下の2群に割付ける。

局所線溶療法群: ウロキナーゼの動注を行う。
対照群: 局所線溶療法(動注、静注どちらも含む)以外の一般的治療を行う。


エンドポイント: 発症3ヶ月後(±2週間)のmodified Rankin Scale(0-2)を予後良好例と規定する。

統計解析: 局所線溶療法群と対照群の間でエンドポイントの頻度の差をχ二乗検定で検討する。有意水準αは0.05とする。

治験期間: 2年間を予定



(詳細については研究者用サイトの研究プロトコールをご覧ください)

急性中大脳動脈閉塞による虚血性脳血管障害患者(言語,運動機能,認識,注視,視野の障害,あるいは無視などの明らかな局所性神経脱落症候を突然発症した患者).

A.選択基準

(1)

血管撮影で急性中大脳動脈(あるいはその分枝,M1あるいはM2)閉塞

(2)

発症時刻が特定可能で発症後6時間以内に本療法を投与開始できる患者

(3)

CTでまったく変化を認めないか,病側に軽微な初期虚血変化 (島皮質,前頭・側頭弁蓋部に限局する吸収値のわずかな低下やシルビウス裂の消 失,レンズ核の不鮮明化) のみを認めるもの.ただしCT撮影後より2時間以内に局所線溶療法を開始できる患者とする.
(MELTにおける脳梗塞初期変化のCT読影ガイドライン

(4) CT撮影後より2時間以内に局所線溶療法を開始できる患者.

(5)

年齢20歳以上,75歳以下

(5)

性別は問わない


CTの診断は予め撮像条件および初期変化の 画像について本研究班のオリエンテーションを受けた画像診断医が行う.画像診断医とは日本医学放射線学会, 日本脳神経外科学会,日本神経学会のいずれかの学会認定専門医をさす.(CTの機種については使用機種名とその性能, 例となる画像を提出し,画像評価委員会で適合性を判定することとし,撮像条件については画像評価委員会で至適撮像条件を示す.)


B.除外基準

症候上

(1)

虚血性脳血管障害による神経症状が極めて軽いか (NIHSSで4点以下)または,治療開始までに急速に症状が改善した患者

(2)

昏睡状態(JCS100以上)にある患者

(3)

NIHSSが23点以上の患者

(4)

発症時に痙攣を認めた患者

(5)

発症前よりmodified Rankin Scale (mRS)の3以上に相当する障害があった患者

(6)

非血栓性の原因による虚血性脳血管障害 (脂肪塞栓,感染性心内膜炎,頸部外傷など)に起因していることが強く疑われる患者

(7) 他診断手技あるいはの目的の血管内治療の合併によるもの

出血性素因,出血の危険

(8)

血小板100,000/mm3以下の患者. 48時間以内にヘパリンが投与されAPTTが延長(施設基準値の上限を超えるか,もしくは投与前値の1.5倍以上) している患者.ワーファリンが投与されている場合INRが1.7以上あるいは不明の患者

(9)

発症後すでに併用禁止薬 (血栓溶解薬,オザグレル,アルガトロバン,ウロキナーゼ)が投与されている患者

(10)

30日以内に大手術,分娩,重篤な頭部外の外傷を受けた患者. 消化管または尿路出血の既往がある患者.圧迫止血困難な動脈穿刺又は腰椎穿刺の既往がある患者

(11)

3ヶ月以内に脳卒中(TIAは含まない) あるいは重篤な頭部外傷の既往がある患者.頭蓋内出血の既往がある患者.頭蓋内腫瘍のある患者

(12)

収縮期血圧が180mmHg以上又は拡張期血圧が100mmHg以上の患者.また,これ以下に血圧を保つために積極的な治療を要する患者

合併症その他の問題

(13) 造影剤に対して過敏症のある患者
(14) 重篤な肝・腎疾患をもつ患者
(15) 悪性腫瘍を合併した患者
(16) 授乳中かあるいは妊娠又は妊娠の疑いがある患者
(17) 血糖が50mg/dl以下又は400mg/dl以上の患者
(18) 急性心筋梗塞の所見がある症例又は心筋梗塞後の心膜炎の所見がある患者
(19) 3ヶ月間のフォローアップができないと判断された患者
(20) その他治験責任医師あるいは治験分担医師が対象として不適切と判断した患者

C. 画像除外基準

術前画像診断はCT(造影なし)よってのみ行う。他の画像所見 (MRI、SPECTなど)を診断基準としてはならない。

(1)

あらゆる頭蓋内出血

(2)

頭蓋内腫瘍

(3)

脳動脈瘤,脳動静脈奇形他,脳静脈血栓症の疑われる患者

D.血管撮影除外基準

(1) 中大脳動脈以外の部位に閉塞を認める患者
(2) もやもや病,動脈解離の患者
(3) 動脈閉塞が確認できない患者
(4) 閉塞部位より中枢側に高度の動脈狭窄を認め,micrtocatheterが 通過困難と考えられる患者
(5) 脳動脈瘤が認められた患者


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最終更新日

UCSD 超急性期脳梗塞に対する局所線溶療法の効果に関する臨床研究
―超急性期局所線溶療法多施設共同ランダム化比較試験―